看熱訊:生物醫(yī)藥“上海方案”加速落地 這家藥企進入上市輔導期
6月6日,海和藥物正式在證監(jiān)會掛網(wǎng)上市輔導備案。公告內容顯示,6月1日,海和藥物作為上海重點支持的生物醫(yī)藥公司,上市輔導備案通過申請。
自2022年國家層面陸續(xù)印發(fā)了支持、規(guī)范生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展政策以來,生物醫(yī)藥行業(yè)相關企業(yè)在當?shù)氐募刍黠@加快。海和藥物作為生物醫(yī)藥領域的“上海方案”,目前已經(jīng)具備高水平的產(chǎn)、學、研轉化能力。
根據(jù)國家藥監(jiān)局《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發(fā)展規(guī)劃》,其中提出“加快有臨床價值的創(chuàng)新藥上市”,通過政策的不斷加持,提升我國創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展速度。
(資料圖)
公開資料顯示,海和藥物是中國自主創(chuàng)新生物技術公司,專注于抗腫瘤創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化。目前海和藥物在研管線有13個核心候選藥物,已與全球四個國家及地區(qū)取得33項IND或臨床試驗批準。公司在中國工程院院士丁健的領導下,有員工人數(shù)294人,科研人員就占到193人。其中有29位博士和82位碩士,研發(fā)實力較強。
今年3月7日,海和藥物研發(fā)的口服、強效、高選擇性的小分子MET抑制劑,化藥1類新藥海益坦谷美替尼片正式獲批上市,目前該藥物關鍵II期GLORY研究的最新結果已經(jīng)在柳葉刀子刊發(fā)表。
生物醫(yī)藥“上海方案”落地加速
創(chuàng)新藥作為生物醫(yī)藥的“藍海”,一直在國家戰(zhàn)略發(fā)展中起到重要作用。“十三五”規(guī)劃開始后,生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展就開始提升至國家戰(zhàn)略地位;據(jù)《“十四五”規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》,其中也重點提出了構筑產(chǎn)業(yè)體系新支柱,加快發(fā)展生物醫(yī)藥等產(chǎn)業(yè),做大做強生物經(jīng)濟。
上海張江作為國家生物醫(yī)藥的重要集群,名列去年11月工業(yè)和信息化部正式公布的45個《國家先進制造業(yè)集群名單》。海和藥物作為上海張江醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群中的創(chuàng)新藥企之一,通過已有獲批新藥與研發(fā)管線的加持,進入上市輔導期。
近年來,長三角G60科創(chuàng)走廊始終抓牢科技創(chuàng)新這個關鍵變量,持續(xù)推進“科創(chuàng)+產(chǎn)業(yè)+金融+人才”高水平聯(lián)動融合發(fā)展,加快建設具有國際影響力的科創(chuàng)走廊和我國重要創(chuàng)新策源地。
對此,上海將積極完善“企業(yè)庫”“政策庫”建設,為上海市三大先導產(chǎn)業(yè)和六大重點產(chǎn)業(yè)集群高質量發(fā)展提供金融支持,重點在科創(chuàng)企業(yè)上市“臨門一腳”上提供精準的服務。
為進一步深化私募股權和創(chuàng)業(yè)投資份額轉讓試點,上海還積極申請設立“專精特新”專板,尋求各類資本和中小企業(yè)早期需求兩者之間的結合點,逐步建立符合中小企業(yè)需求的綜合金融服務體系和上市規(guī)范培育體系。
公開資料顯示,“專精特新”中小企業(yè)是指具有專業(yè)化、精細化、特色化、新穎化核心特質的企業(yè),是產(chǎn)業(yè)鏈中細分領域的頭部梯隊。2022年,“專精特新”被首次寫入政府工作報告,培育中小微企業(yè)向“專精特新”方向發(fā)展,也成為我國推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、強鏈補鏈的重要一環(huán),被提升至了國家戰(zhàn)略層面。
今年3月23日,海和藥物經(jīng)專家評審和綜合評估后,名列上海市經(jīng)濟和信息化委員會公布的2022年上海市專精特新企業(yè)名單。
海和藥物小分子藥獲批上市
由于我國創(chuàng)新藥發(fā)展一直與歐美發(fā)達國家存在較大差距,近年來,隨著國家持續(xù)加大對中國本土創(chuàng)新藥的支持力度,利好政策頻出。
根據(jù)動脈橙數(shù)據(jù),截至2022年12月20日,共有49條與生物醫(yī)藥相關的政策發(fā)布,主要圍繞加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質量發(fā)展、規(guī)范生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展等方向展開,以及在基因與細胞治療、抗體藥、CXO、核藥等領域出臺專門政策規(guī)范和加快相關領域的發(fā)展。
同時,國家還通過科創(chuàng)板加大對生物醫(yī)藥等專精特新企業(yè)的支持,在此推動下,創(chuàng)新藥企的研發(fā)成果不斷涌現(xiàn),新藥審批速度開始明顯加快。
就獲批數(shù)量來看,從2018年到2021年的4年間,我國獲批上市的國產(chǎn)1類新藥數(shù)量分別為9個、9個、13個和23個,2022年即使在疫情影響下也獲批13個國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥,在數(shù)量上達到或超過日本和歐洲主要創(chuàng)新藥強國的同期水平。
另外,據(jù)藥時代統(tǒng)計,今年以來,除了海和藥物研發(fā)的1類新藥海益坦谷美替尼片,還有君實生物的口服核苷類抗新冠病毒藥物VV116、恒瑞醫(yī)藥的PD-L1抑制劑阿得貝利單抗注射液等22款創(chuàng)新藥獲批,主要以腫瘤、罕見病領域藥物為主,其中,上海市獲批16款創(chuàng)新藥物。
根據(jù)麥肯錫報告,中國對全球醫(yī)藥研發(fā)的貢獻率于2018年上升至4%-8%,已經(jīng)成功躋身于第二梯隊前列。我國醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)由仿制藥時代邁入了創(chuàng)新藥為主導的新階段。
業(yè)內人士分析,國內創(chuàng)新藥長期基本面向好,創(chuàng)新研發(fā)持續(xù)升級,新興技術逐漸成熟,政策環(huán)境逐漸回暖,加之多款重磅創(chuàng)新藥放量提速,商業(yè)化潛力逐步兌現(xiàn)。隨著中國優(yōu)秀創(chuàng)新藥企開始逐漸嶄露頭角,或將迎來中國創(chuàng)新藥的大時代。
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