復(fù)宏漢霖(02696)2022年業(yè)績在疫情下逆勢增長 已有5款產(chǎn)品在中國上市1款產(chǎn)品在全球上市
2023年3月31日,復(fù)宏漢霖(02696)發(fā)布2022年度業(yè)績,于業(yè)績期內(nèi)實現(xiàn)營業(yè)收入約人民幣32.147億元,較去年同期增長約91.1%,主要來自商業(yè)化產(chǎn)品高速增長的銷售收入及海外授權(quán)許可收入等。截至目前,復(fù)宏漢霖已有5款產(chǎn)品在中國上市,1款產(chǎn)品在全球上市,18項適應(yīng)癥獲批,加速拓展全球商業(yè)化版圖。同時,公司持續(xù)加碼差異化創(chuàng)新,推動多元化創(chuàng)新管線進入新階段,2022年度研發(fā)投入約人民幣21.832億元。
(資料圖片僅供參考)
復(fù)宏漢霖董事長、執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官張文杰先生表示:“2022年是復(fù)宏漢霖極具里程碑意義的一年,我們在難中攀高,在穩(wěn)中求進,高質(zhì)量完成向Biopharma進化。其中,我們的業(yè)績在疫情下逆勢增長,營收突破30億人民幣,已上市的5款產(chǎn)品實現(xiàn)了銷售快速放量,再次凸顯了強大的商業(yè)化實力。此外,公司商務(wù)合作領(lǐng)跑全國,多款上市和在研產(chǎn)品達成海外授權(quán),首付款總額逾人民幣15億。在公司自研生物類似藥和創(chuàng)新藥的雙驅(qū)動下,復(fù)宏漢霖正邁向更高層次的發(fā)展,并將持續(xù)提升市場競爭力,以期打造中國生物制藥領(lǐng)導(dǎo)者形象,攜手社會各方實現(xiàn)共同超越!”
商業(yè)化迎里程碑突破,逐鹿全球步入新階段
2022年,復(fù)宏漢霖不懼疫情影響,實現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入合計約人民幣26.754億元,同比增長79.0%,創(chuàng)下歷史新高,為公司研產(chǎn)銷創(chuàng)新閉環(huán)注入強勁動能。截至2022年底,公司已建立起一支約1000人的覆蓋商業(yè)化全流程的團隊,全力布局并持續(xù)滲透中國市場,高效推進自營產(chǎn)品漢曲優(yōu)?(曲妥珠單抗,歐洲商品名:Zercepac?,澳大利亞商品名:Tuzucip?和Trastucip?)和H藥漢斯狀?(斯魯利單抗)的商業(yè)化落地,2022年分別獲得銷售收入人民幣17.312及3.391億元。此外,基于與合作伙伴約定的利潤分成,公司就漢利康?(利妥昔單抗)、漢達遠?(阿達木單抗)分別獲得銷售收入約人民幣5.539億元和0.512億元。
拳頭產(chǎn)品漢曲優(yōu)?(曲妥珠單抗,歐洲商品名:Zercepac?,澳大利亞商品名:Tuzucip?和Trastucip?)實現(xiàn)國內(nèi)銷售收入約人民幣16.959億元,較去年同期增長約95.4%,海外銷售收入0.353億元,海外授權(quán)許可及研發(fā)服務(wù)收入1.686億元。憑借150mg/60mg雙規(guī)格、不含防腐劑等差異化優(yōu)勢,漢曲優(yōu)?持續(xù)引領(lǐng)行業(yè)臨床使用新規(guī)范,為不同體重區(qū)間的乳腺癌患者帶來個性化、更經(jīng)濟的治療方案。此外,公司協(xié)同Accord等海外商業(yè)合作伙伴,積極推動漢曲優(yōu)?的全球商業(yè)化進程,已實現(xiàn)在英國、法國、德國、瑞士、澳大利亞、芬蘭、西班牙、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等30多個國家獲批上市。同時,漢曲優(yōu)?的上市許可申請已獲得美國FDA受理,有望進一步覆蓋歐美主流生物藥市場。
公司首個創(chuàng)新產(chǎn)品H藥漢斯狀?(斯魯利單抗注射液)于2022年3月在國內(nèi)成功上市,上市9個月累計銷售額達3.391億元,已獲批MSI-H實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)、廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)3項適應(yīng)癥。作為全球首個一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗,H藥以15.8個月中位OS(總生存期)刷新全球SCLC免疫治療記錄,其國際多中心III期臨床研究ASTRUM-005成功登上全球頂級期刊JAMA(影響因子157.3)。為覆蓋更廣泛的患者群體,公司同步推進H藥的全球商業(yè)化布局,其治療小細胞肺癌相繼獲得歐盟委員會(EC)和美國食藥監(jiān)局(FDA)的孤兒藥資格認定。截至目前,H藥漢斯狀?一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請(MAA)已獲得歐洲藥品管理局(EMA)受理,公司亦計劃于2024年在美國遞交該產(chǎn)品的上市注冊申請(BLA)。此外,H藥一線治療食管鱗狀細胞癌(ESCC)的上市注冊申請(NDA)也已獲得中國國家藥監(jiān)局(NMPA)受理,相關(guān)研究ASTRUM-007結(jié)果于NatureMedicine(影響因子87.2)發(fā)表。
2022年,公司商務(wù)合作再創(chuàng)新高,獲得海外授權(quán)許可及其他收入約人民幣5.393億元,同比增長188.3%。公司攜手Organon、Abbott、GetzPharma、Eurofarma和復(fù)星醫(yī)藥等國際合作伙伴加速推進HLX11、HLX14、H藥漢斯狀?、漢曲優(yōu)?、漢利康?、漢達遠?、漢貝泰?等產(chǎn)品的出海進程,5項海外授權(quán)合作合計首付款超過15億人民幣,潛在交易金額高達14.46億美元。其中,公司與Organon就兩款在研生物類似藥達成授權(quán)許可,據(jù)約定獲得首付款7300萬美元,并有望從交易中獲得5.41億美元的潛在收入,刷新了近5年來全球生物類似藥對外授權(quán)單筆交易的最高記錄;公司亦就H藥漢斯狀?與復(fù)星醫(yī)藥達成戰(zhàn)略合作,前瞻性布局美國生物醫(yī)藥市場,首付款達10億人民幣。
撬動國際臨床數(shù)據(jù),厚植差異化創(chuàng)新勢能
2022年,復(fù)宏漢霖持續(xù)橫向拓寬和縱深化推進產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā),加大以創(chuàng)新生物藥為主導(dǎo)的研發(fā)管線投入,夯實抗體偶聯(lián)藥物等創(chuàng)新研發(fā)平臺的建設(shè),不斷拓展產(chǎn)品疾病領(lǐng)域和雙抗、ADC等新分子類型。公司同步在中國、美國、歐盟、澳大利亞等國家和地區(qū)開展30多項臨床試驗,全年新增獲批16項臨床試驗,完成15項首例患者給藥。
H藥漢斯狀?商業(yè)化快速落地的同時,公司積極拓展H藥差異化優(yōu)勢,廣泛覆蓋肺癌和消化道腫瘤等高發(fā)大瘤種,于全球累計入組患者超3500人,多項研究取得重要突破并獲國際權(quán)威學(xué)術(shù)平臺認可。公司在2022年精益開展H藥漢斯狀?于全球更多區(qū)域和人群中的探索,H藥用于治療局限期小細胞肺癌(LS-SCLC)的國際多中心III期臨床研究(ASTRUM-020)已完成美國首例患者給藥。另一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用于ES-SCLC的頭對頭橋接試驗也已在美國完成首例患者給藥,以進一步支持H藥在美國的上市申報。此外,公司以H藥為基石,深化探索H藥與漢貝泰?、HLX07(抗EGFR單抗)、HLX26(抗LAG-3單抗)、HLX208(BRAFV600E小分子抑制劑)、HLX60(抗GARP單抗)等自有管線產(chǎn)品開展聯(lián)合研究,以進一步放大抗腫瘤協(xié)同效應(yīng)。
2022年,公司全力推動BRAF、LAG-3、TIGIT、4-1BB、GARP、OX40等多個腫瘤創(chuàng)新靶點產(chǎn)品的臨床探索,并攜手國際伙伴在全球范圍積極布局,為產(chǎn)品未來的國際化注入更強動力。公司加速推進HLX11(帕妥珠單抗生物類似藥)、HLX14(地舒單抗生物類似藥)和HLX04-O(抗VEGF單抗)的國際多中心III期臨床研究,并于中國、美國、歐盟、澳大利亞等國家和地區(qū)完成首例受試者給藥。同時,公司亦通過許可項目引進的方式,持續(xù)豐富早期創(chuàng)新研發(fā)管線,分別與諾靈生物、Palleon和宜聯(lián)生物達成戰(zhàn)略合作,進一步筑牢公司在全球腫瘤治療領(lǐng)域的競爭力。
提質(zhì)增效護航大生產(chǎn),一體化平臺日臻完善
2022年,公司商業(yè)化產(chǎn)能翻倍至48,000升,徐匯、松江(一)、松江(二)三大生產(chǎn)基地形成協(xié)同和規(guī)模效應(yīng),2026年總產(chǎn)能有望達到144,000升。其中,松江基地(一)新增的24000L產(chǎn)能可全部應(yīng)用于漢曲優(yōu)?的商業(yè)化生產(chǎn),有力保障了市場的持續(xù)放量。2022年,松江基地(一)相繼通過中國GMP、歐盟QP認證,并預(yù)計將于2023年完成FDAGMP的核查。松江基地(二)一期項目規(guī)劃總產(chǎn)能為96,000升,首個工程批有望于2023年完成,以進一步滿足公司中長期全球商業(yè)化生產(chǎn)需求。與此同時,復(fù)宏漢霖持續(xù)推動精益生產(chǎn),提高生產(chǎn)效率,降低單位成本;不斷加強關(guān)鍵物料及設(shè)備的本土化建設(shè),包括深入探索大規(guī)模不銹鋼生物反應(yīng)器核心控制技術(shù)。
展望2023,復(fù)宏漢霖在不斷夯實整體商業(yè)化實力的同時,將進一步聚焦早期創(chuàng)新研發(fā),著力提高研發(fā)創(chuàng)新效率,積極優(yōu)化三大生產(chǎn)基地的長期布局規(guī)劃,向著研產(chǎn)銷優(yōu)勢明顯、發(fā)展健康可持續(xù)的Biopharma持續(xù)進化,不斷超越,為全球患者帶來更多更好的治療方案。
本文轉(zhuǎn)自微信公眾號“復(fù)宏漢霖”;智通財經(jīng)編輯:李程
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