股價階段新高折價配股,康寧杰瑞制藥-B(09966)“卷”出新天地?
開年不久,回暖的春意籠罩了整個港股生物醫(yī)藥板塊。
智通財經(jīng)APP關(guān)注到,借助創(chuàng)新生物藥集體走高的風(fēng)口,康寧杰瑞制藥-B(09966)正在上演V型反轉(zhuǎn)。去年11月,創(chuàng)下歷史新低的港股康寧杰瑞突然止跌回升,并走出一波大牛行情,截至2月2日,其已累計上漲205.26%,股價最高達(dá)到17.7港元,創(chuàng)下2022年以來的新高。
然而,在階段性新高的次日(2月3日),康寧杰瑞卻向市場扔下一枚重磅炸彈——早盤前,該公司發(fā)布公告,擬配售2500萬股配售股份,相當(dāng)于經(jīng)擴(kuò)大已發(fā)行股本約2.6%,配售價為每股15.22港元,較2月2日收市價每股16.82港元折讓約9.5%。
(相關(guān)資料圖)
受折讓股份籌資的影響,2月3日康寧杰瑞早盤直接低開1.9%,開盤價為16.5港元。截至2月3日收盤,其股價為16.14港元,跌幅為4.04%,總市值約151.67億港元。在一款產(chǎn)品步入商業(yè)化,股價上行之際,康寧杰瑞選擇折價配股集資,顯然是有備而來。
一款上市產(chǎn)品,撐起超150億市值?
2022年,是康寧杰瑞步入商業(yè)化后的首個完整運營年。
與股價走牛相對應(yīng)的,2021年11月,藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)恩沃利單抗(KN035)上市,用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性MSI-H/dMMR晚期實體瘤,成為公司首款商業(yè)化的產(chǎn)品,也是全球首款皮下注射的PD-(L)1抑制劑。
值得關(guān)注的是,恩沃利單抗相較于目前已經(jīng)上市及在研的PD-(L)1抗體而言有其獨特性:在藥物使用上,市場上的PD-(L)1治療往往需要進(jìn)行靜脈滴注,這會花費大量的時間。恩沃利單抗注射液采用納米抗體結(jié)構(gòu),分子量比傳統(tǒng)PD-L1抗體更小,水溶性更高,穩(wěn)定性和組織滲透性更強。其獨特的皮下注射設(shè)計不僅在安全性和依從性方面具有優(yōu)勢,患者無需進(jìn)行靜脈滴注就可以在30秒內(nèi)完成給藥,大大縮短了給藥時間,提升便利性,從而提高患者生活質(zhì)量。
資料顯示,恩沃利單抗在剛上市僅一個月的時間中,銷量就達(dá)到12000支,創(chuàng)下了6030萬元的銷售收入,遠(yuǎn)高于同類競品在2021年的月平均銷售額。截至2022年6月30日,KN035為康寧杰瑞貢獻(xiàn)收入0.54億元。今年1月4日,恩沃利單抗首次參與醫(yī)保談判,未來更是放量可期。
為進(jìn)一步拓展適應(yīng)癥,公司目前還在開展膽道癌的注冊性III期臨床試驗,以及聯(lián)合侖伐替尼用于二線治療MSI-H/dMMR子宮內(nèi)膜癌的臨床。同時,海外與合作伙伴推動的軟組織肉瘤適應(yīng)癥臨床也在有序推進(jìn)。
然而,康寧杰瑞僅有一款上市的旗艦產(chǎn)品,顯然在競爭力上稍顯單薄,特別是處于PD-(L)1逐漸步入“內(nèi)卷”紅海競爭的當(dāng)下。目前,國內(nèi)已上市的PD-(L)1靶點藥物不少于14個,還有超70個在研候選藥物。適應(yīng)癥方面,國內(nèi)K藥的dMMR/MSI-H晚期結(jié)直腸癌早已獲批,復(fù)宏漢霖、樂普生物、百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥也有相應(yīng)布局。
因此,即便上市產(chǎn)品擁有差異性和獨特性,似乎短時間內(nèi)難以改變康寧杰瑞連虧7年的現(xiàn)狀。財報顯示,2022年中期,公司實現(xiàn)營收5356.9萬元,而凈虧損約1.47億元,距離開始盈利仍有一段差距。
對于資本市場而言,似乎更多地是看好和押注于康寧杰瑞的未來。
從研發(fā)管線上來看,除了1款已上市的PD-L1抑制劑,公司開發(fā)了11款藥品候選物,其中3款候選物KN046(PD-L1/CTLA4)、KN026(HER2/HER2)、KN019(B7)處于關(guān)鍵臨床階段。
據(jù)了解,KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的全球首創(chuàng)重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體Fc融合蛋白,適應(yīng)癥包括非小細(xì)胞肺癌、肝癌、胰腺癌、三陰乳腺癌、食管癌及胸腺癌等,處于注冊性臨床階段。從披露的臨床研究數(shù)據(jù)來看,KN046療效顯著,有望成為康寧杰瑞最具全球競爭力的核心產(chǎn)品之一。
為配合KN046的上市,康寧杰瑞還在2021年搭建了自己的核心商業(yè)化團(tuán)隊,以加速推進(jìn)KN046和后續(xù)重磅產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程。不過,其競爭對手康方生物旗下同靶點(PD-1/CTLA-4)的卡度尼利單抗(AK104)顯然進(jìn)度更快。
KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產(chǎn)權(quán)CRIB平臺開發(fā)的HER2雙特異性抗體,可同時結(jié)合HER2的兩個非重疊表位,有望超越曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯(lián)用的臨床療效。目前,KN026處于Ⅲ期臨床階段,有望成為第一個上市的國產(chǎn)HER2雙抗。
而KN019或成為貝拉西普的首個生物類似藥,KN019比自體免疫疾病的重磅藥物Orencia活性強10倍,且安全性良好。
研發(fā)開支提高,融資“補血”
從2022年中期財報看來,康寧杰瑞在手現(xiàn)金以及定期存款約16.15億元人民幣,似乎并不缺錢,又緣何選擇向資本市場進(jìn)行配股籌資?
在募資的背面,是康寧杰瑞大量研發(fā)管線進(jìn)入臨床后期,意味著其將面臨著更加高昂的研發(fā)成本——2020-2022年上半年,康寧杰瑞的研發(fā)費用分別為3.31億元、4.81億元及2.16億元,在近兩年半的時間中,其累計研發(fā)投入超過10億元。
根據(jù)此次配股公告,該公司認(rèn)購所得款項凈額經(jīng)扣除所有適用成本及開支(包括傭金、專業(yè)費用及實付費用)后估計約為3.76億港元。
而我們或許從募資的走向能夠窺得些許康寧杰瑞的研發(fā)重心:對于折價配售集資的用途,康寧杰瑞在公告中表示,擬將所得款項凈額的約80%用于一項公司關(guān)鍵產(chǎn)品JSKN003啟動多項注冊臨床試驗(如HER2高╱低表達(dá)乳腺癌、胃癌等實體瘤);約10%用于公司一項關(guān)鍵候選產(chǎn)品JSKN016的臨床開發(fā);及所得款項凈額的約10%用于公司的一般公司用途。
作為國內(nèi)最早布局雙抗的生物制藥企業(yè)之一,去年康寧杰瑞可謂是多點開花,更多的雙抗管線進(jìn)入臨床,JSKN003便是其中之一。
據(jù)了解,JSKN003則是新型靶向HER2雙表位的抗體偶聯(lián)藥物(ADC),能夠結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的HER2,通過HER2介導(dǎo)的細(xì)胞內(nèi)吞釋放有效載荷,發(fā)揮抗腫瘤作用,是首個申報臨床的國產(chǎn)雙抗ADC藥物。就在去年10月,國家藥監(jiān)局就治療晚期實體瘤的JSKN003的IA/IB期臨床試驗授出IND批準(zhǔn)。
另外,康寧杰瑞旗下另一款在研KN052是PD-L1/OX40雙抗,已于2022年6月,Ⅰ期臨床研究完成首例患者給藥。除此以外,公司研發(fā)管線中還有2個品種超10項臨床研究,以及6款臨床前候選藥物。
綜合看來,康寧杰瑞深度布局腫瘤領(lǐng)域,依靠領(lǐng)先的技術(shù)平臺,公司已成功開發(fā)出6款進(jìn)入臨床階段的產(chǎn)品,具備自主知識產(chǎn)權(quán)的KN046和KN026已進(jìn)入注冊臨床階段,而倘若后續(xù)PD-(L)1恩沃利單抗注射液進(jìn)入醫(yī)保,有望助其快速放量。
從目前的股價走勢來看,市場對于康寧杰瑞加大投入推動管線研發(fā)和商業(yè)化建設(shè)的策略顯然表示認(rèn)同。但面對復(fù)雜的市場和政策環(huán)境,康寧杰瑞若想續(xù)航公司的持續(xù)成長,還需關(guān)注恩沃利單抗注射液放量及適應(yīng)癥拓展情況,以及KN046、KN026等核心產(chǎn)品后續(xù)開發(fā)進(jìn)度。
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