國(guó)產(chǎn)PD-1闖關(guān)失敗 信達(dá)生物：FDA要求補(bǔ)充臨床以證明適合美國(guó)人用藥

來(lái)源：英為財(cái)情

財(cái)聯(lián)社(上海，編輯 周新旸)訊，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)近日召開(kāi)腫瘤藥物咨詢委員會(huì)(ODAC)會(huì)議審評(píng)信達(dá)生物 (HK:1801)(01801.HK)與禮來(lái)制藥合作的PD-1抗體信迪利單抗結(jié)果出爐。ODAC投票結(jié)果為14：1，認(rèn)為信迪利單抗應(yīng)該補(bǔ)充臨床試驗(yàn)才能獲得批準(zhǔn)。

這是國(guó)產(chǎn)PD-1腫瘤藥首次“闖關(guān)”FDA，結(jié)果并沒(méi)有成功。

信迪利單抗之前的臨床試驗(yàn)在中國(guó)完成。信達(dá)在周五(2月11日)早上公告介紹稱，F(xiàn)DA建議在獲批前補(bǔ)充額外臨床試驗(yàn)，以證明信迪利單抗在美國(guó)人群和美國(guó)醫(yī)療實(shí)踐中的適用性。公司還強(qiáng)調(diào)，F(xiàn)DA此次沒(méi)有任何對(duì)于信迪利單抗的安全性和有效性問(wèn)題的質(zhì)疑。

不過(guò)，市場(chǎng)對(duì)ODAC審評(píng)結(jié)果感到失望，信達(dá)今日低開(kāi)近4個(gè)點(diǎn)，雖然之后轉(zhuǎn)漲，現(xiàn)在又跌3.8%，報(bào)32.85港元。

據(jù)媒體報(bào)道，該新藥的美國(guó)合作方禮來(lái)制藥也這一結(jié)果表示失望。其原本希望通過(guò)信迪利單抗可以通過(guò)激進(jìn)的價(jià)格策略影響美國(guó)的醫(yī)療系統(tǒng)，讓患者獲益。

公告續(xù)稱，ODAC對(duì)信迪利單抗注射液的新藥上市申請(qǐng)（BLA）審評(píng)問(wèn)題進(jìn)行討論并投票。此次BLA 申報(bào)適應(yīng)癥為信迪利單抗注射液聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療，主要基于在中國(guó)開(kāi)展的ORIENT-11臨床三期試驗(yàn)資料。

委員會(huì)投票建議在獲批前補(bǔ)充額外臨床試驗(yàn)，證明信迪利單抗在美國(guó)人群和美國(guó)醫(yī)療實(shí)踐中的適用性。信迪利單抗是一款創(chuàng)新PD-1抑制劑，由信達(dá)與禮來(lái)制藥公司共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。

簡(jiǎn)單解釋下，ODAC就已上市和臨床中的腫瘤藥品，為FDA提供獨(dú)立的專(zhuān)業(yè)性意見(jiàn)。FDA在新藥審批過(guò)程中將采納ODAC的投票意見(jiàn)，但ODAC投票意見(jiàn)不具有對(duì)FDA決策的約束力。

為了安撫市場(chǎng)或投資人，信達(dá)生物在公告中再三強(qiáng)調(diào)，ORIENT-11是一項(xiàng)高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、由經(jīng)驗(yàn)豐富的臨床研究者參與的符合全球認(rèn)證GCP要求的中國(guó)臨床試驗(yàn)。ORIENT-11試驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)展示了信迪利單抗的良好的風(fēng)險(xiǎn)獲益關(guān)系。公司和禮來(lái)制藥將繼續(xù)配合FDA完成新藥上市申請(qǐng)的審評(píng)工作。

標(biāo)簽： 美國(guó)人 信達(dá)

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